医疗器械跨区域监管联盟成立，振德医疗成首家试点企业

2021-05-27 19:00:04

       5月26日，博尔塔拉、许昌、绍兴三地医疗器械跨区域监管联盟成立仪式暨医疗器械联合监管创新发展论坛在浙江绍兴举行，这是国内创新的跨区域监管联盟组织。联盟的成立，旨在共同关注人民健康、推动医疗器械产业高质量发展，需要政企切实做好跨区域协调监管各项工作，为全国范围推行医疗器械注册人制度提供绍兴经验，振德医疗与政府共同守好医疗器械的安全底线。

       振德医疗在博尔塔拉、许昌、绍兴拥有三大生产基地，博尔塔拉区域位于“一带一路”的关键区域，是振德医疗最大的原材料制造基地,是完善公司制造产业链、降低制造成本的战略举措；许昌区域是集制造纱布、医用卫生敷料、医用手术巾等产品，是振德集团现在强力发展的医疗用品项目；绍兴区域拥有最高效的产品生产线、全自动智能物流仓储系统，实现从产品研发导入、成品加工制造、灭菌的系统化生产。

      “医疗器械跨区域监管联盟的成立，更利于鼓励企业创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”，振德医疗用品股份有限公司副董事长沈振芳女士认为。医疗器械注册人制度可以缩短产品上市周期、提高效率的优势已经显现，而且从振德的实践也能印证，制度改革已经为行业带来改变，国内医械龙头企业也接连启航。

       随后进行了医疗器械创新监管论坛，论坛上发布了医疗器械生产企业跨区域协作监管联盟章程及框架，进行新《医疗器械监管条例》宣贯，并特邀中国科学院肿瘤与基础研究所李华老师，为大家带来了生物医药产业发展前沿讲座 。

       博尔塔拉、许昌、绍兴三地市场监督管理局积极探索建立医疗器械跨区域管理制度，优化资源配置，落实企业主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的关系；未来将继续探索创新医疗器械监管方式，形成完善的跨区域协同监管机制；同时鼓励医疗器械创新，政企联合推动三地医疗器械产业高质量一体化发展，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。